兵庫、大阪、京都などで化粧品製造販売業、化粧品製造業許可などの薬機法関連の手続き代行を専門に行っているカミーユ行政書士事務所です。
当事務所では化粧品以外にも医薬品、医薬部外品、医療機器などの製造販売業許可の手続き代行を承っています。
お気軽にお問い合わせ下さい。
化粧品を製造販売・製造(輸入)するには？
化粧品とは改めて定義すると下記のようになっています。
具体的には、口紅やファンデーションなどいわゆるメーキャップ化粧品のほか、石けん、シャンプー、リンス、歯みがき類、浴用化粧料などがあります。
※化粧品の効能の範囲をこえるものは、医薬品や医薬部外品に該当する場合があります。
必要な許可について
国内で製造した物や海外から輸入した物を化粧品として、国内の市場へ出荷するためには、化粧品製造販売業・化粧品製造業の許可が必要です。
なお、国内の化粧品製造販売業者が市場に出荷した化粧品を販売する場合は、製造販売業等の許可は不要です。
化粧品製造販売業
化粧品を国内市場に出荷するための許可です。
製造販売業者は製造販売する製品の品質や安全性を確保する責任を負います。
化粧品製造業
化粧品を製造（包装、表示、保管行為を含む）するための許可です。
製造工程に応じ２つの許可区分があります。
① 一般区分 ：化粧品の製造工程の全部又は一部を行える区分
② 包装等区分 ： 包装・表示ラベル貼付・製品の保管作業のみを行える区分
化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可のどちらが必要なのか？
化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可のどちらを取ればいいのか、または両方必要なのか判断に迷うケースがあると思います。
こちらでそれぞれのケースをご紹介させて頂きます。
１．自社で製造（又は輸入）をし、自社の製品として市場へ出荷を行う場合
化粧品製造業と製造販売業の両方の許可が必要です。
※海外において邦文表示をおこなった物を輸入する場合であっても、国内の製造業の許可を受けた設備内で一旦保管し、必要な試験検査（外観検査を含む。）をしなければなりません。
２．自社の製品として市場へ出荷をするが、他社（化粧品製造業許可を有する）に製造（又は輸入）を委託する場合
化粧品製造販売業の許可が必要です。
３．自社は製造（又は輸入）を行うが、他社（化粧品製造販売業許可を有する）が市場への出荷を行う場合
化粧品製造業の許可が必要です。
※他の化粧品製造業者へ出荷する化粧品の保管のみを行う製造所については、別途、登録制度があります。
許可を取得するための要件は？
化粧品製造販売業
要件を下記に記載いたします。
（１）厚生労働省令で定める基準に該当する総括製造販売責任者を設置すること。
（２） 化粧品の品質管理・安全管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合していること。
（３） 申請者（法人にあっては薬事に関する業務に責任を有する役員）がイ～トに該当していないこと。
化粧品製造業
（１）化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに責任技術者を設置すること。
厚生労働省令で定めるところの責任技術者
１ 薬剤師
２ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
３ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に３年以上従事した者
４ 厚生労働大臣が前３号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（２） 構造設備が薬局等構造設備規則の規定に適合していること。
一般区分と包装等区分それぞれで要件が異なります。
（３）申請者（法人にあっては薬事に関する業務に責任を有する役員）が法第５条第３号イ～トに該当していないこと。
先程の前述の事項と同様になります。
許可だけではなく、各種届け出も忘れずに！
製品を製造販売する際には、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。
また、製品を輸入する場合は、化粧品［外国製造販売業者・外国製造業者］届書を(独)医薬品医療機器総合機構へ提出する必要があります。
もし万が一、化粧品製造販売届出書の内容に変更が生じた場合は、30日以内に届出を提出してください。
変更事項 とは 製造方法、製造販売する品目の製造所及び品目の廃止等のことになります。
なお、販売名の変更はできませんので、新たに化粧品製造販売届出書を提出してください。
化粧品の販売名に関する注意点
化粧品の販売名に関する注意点として下記のようにたくさんの事項が設定されています。
(a) 次の点に留意すること。
(ア) 既存の医薬品及び医薬部外品と同一の名称は用いないこと。
(イ) 虚偽・誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名称は用いないこと。
(ウ) 配合されている成分のうち、特定の成分名称を名称に用いないこと。
(エ) ローマ字のみの名称は用いないこと。
(オ) アルファベット、数字、記号等はできるだけ少なくすること。（アルファベット等は販売名の文字数の過半数を超えないこと。）
(カ) 剤型と異なる名称を用いないこと。
(キ) 他社が商標権を有することが明白な名称を用いないこと。
(ク) 化粧品の表示に関する公正競争規約に抵触するものを用いないこと。
(ケ) 医薬品又は医薬部外品とまぎらわしい名称を用いないこと(例えば、○○薬、薬用○○、漢方○○、メディカル○○、○○剤、アトピー○○、ニキビ○○、アレルギー○○、パックで「○○ハップ」等)。
(b) 製品の販売名(色調又は香調を表す部分を除く販売名が同じであり、色調又は香調以外の性状が著しく変わらない場合(以下「シリーズ商品」という。)を1製品として届け出る場合は、色番、色名、香名等の色又は香りの識別に関する部分を除くものをいう。)を記載すること。
(c) 異なった処方の製品に同一の販売名は使用しないこと(ただし、シリーズ商品は除く。)。性状が著しく異ならない範囲での配合成分の増減等については、製造販売上又は使用上の混乱が生じないならば、同一販売名を使用しても差し支えないこと。
申請や届け出について
製造販売業及び製造業の許可の有効期間は許可日から５年間です。
引き続き業を行う場合は、許可の更新申請を行う必要があります。
新規・更新申請から、許可証発行までの標準事務処理期間は、製造販売業・製造業ともに６０日です。
直前ではなく、必ず許可希望・期限日の２～３か月前に申請書を提出するようにしましょう。
また次の変更等があった場合、変更の日から３０日以内に届出するようにしましょう。
①製造販売業者・製造業者の氏名又は住所の変更
法人である場合：登記された名称及び住所
個人である場合：個人の姓名及び住所
※次の場合は、変更届ではなく、新たに許可申請が必要です。
・合併等による法人格の変更
・法人から個人
・個人から法人
②主たる機能を有する事務所の所在地の変更
③（法人である場合） 薬事に関する責任を有する役員の変更
④総括製造販売責任者・責任技術者の氏名及び住所の変更
別の者に変更した場合も必要です。
⑤（製造業許可の場合） 製造所の構造設備の主要部分の変更
製造ラインの増設や廃止、既に届出ている図面から大幅な変更が生じる場合等は必要です。
⑥事業（製造所）の廃止
廃止届の提出します。
許可取得後の運用は？
製造販売業者は製造販売する製品について適正な品質管理を行い、加えて安全性の確保（製造販売後安全管理）も行わねばなりません。
化粧品の品質管理にあってはGQP省令で要求する内容及び製造販売後安全管理にあたってはGVP省令で要求する内容に適合している必要があります。
ＧＱＰ省令及びGＶP省令の遵守は製造販売業の許可要件であり、許可後も継続して遵守することが許可を保持するための条件です。
また、手順書及び記録等を適切に管理するなど、品質管理や製造販売後安全管理に関する業務を行ってください。
GQP・GVPそれぞれの業務は、総括製造販売責任者が中心となって実施されることとなります。
他に、実務を行う者として、製品の品質保証を行う品質保証責任者、製品の安全管理を行う安全管理責任者を設置し、これら３人の責任者により適切な業務を行う必要があります。
これら責任者はそれぞれが密接な連携を図り、取扱う製品の品質が適正なものであることを保証することに加え、消費者、メディア（例：文献・新聞）、工場、行政等から常時情報を収集して、製品の品質や安全性に関連した情報の確認を行うなど、市場への出荷後も、消費者保護の観点から責任をもって対応を行う必要があります。
また、GQP・GVP それぞれの業務を適正に行うことは製造販売業者（代表者など）の遵守事項であり、自らが設置した総括製造販売責任者の意見を尊重するとともに、必要な配慮を行わねばなりません。
必要な事項はこちらにありますので確認すると良いでしょう。
いかがでしたか？
お聞きしてみたいことがございましたらお気軽にお問い合わせ下さい。
