医薬品販売業許可(店舗販売業許可申請や薬局開設)の手続きや要件とは?

兵庫県西宮市/神戸市の医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品の許可取得申請手続きに強いカミーユ行政書士事務所です。

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医薬品販売業は以下の4つに分類されます。

店舗販売業、薬局、配置販売業、卸売販売業

この中で問い合わせが最も多い、医薬品販売業許可(店舗販売業許可申請や薬局開設)の手続きや要件について解説をしてきたいと思います。

目次

店舗販売業許可申請が新たに必要な場合

店舗販売業許可申請が新たに必要な場合はこちらのようになります。

①新しく開設する場合

②開設者に関して

・開設者が変わる場合
・個人から法人、法人から個人に変わる場合
・法人の対等合併により新法人を設立する場合
・会社分割により、分割をする会社の営業を新しく設立する会社に承継させる場合

③許可業種が変わる場合

薬局から店舗販売業への変更など、その他業態変更をする場合

④店舗に関して

・店舗を全面改築する場合〔部分改築は変更として取り扱う〕
・仮店舗を設置する場合
・他の場所に移転する場合(同一建物内の移転も含む。)

ただし、同一ビル館内の同一階で平行に移転する場合、衛生環境に特段の影響を受けないと認められる場合に限り、構造設備の変更届で処理することとされています。(平成14 年3 月29 日付医薬発第0329008 号)

⑤その他

許可有効期間内に更新申請を行わなかった場合

店舗販売業の構造や設備の要件は?

店舗販売業の構造や設備の要件について見ていきたいと思います。

(1)環境

1.換気が十分であり、清潔であること。
2.常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
3.60ルックス以上の明るさを有すること。

(2)面積等

1.おおむね13.2平方メートル以上であること。
「おおむね」とは、基準面積の10パーセント以内の減を言います。
2.面積は、内法により測定することとなっています。
3.天井の高さは、床面から2.1メートル以上必要です。

※ただし、天井の一部の高さが床面から2.1m未満であっても、店舗全体の天井の高さの大部分が2.1m以上あり、かつ、当該部分の天井高が1.8m以上あれば店舗の面積に含めることができるとされています。

(3)仕切り

1.デパート等の大規模店舗の一部に店舗を開設する場合

他の売り場と隔壁により区分できない場合には、隔壁及び医薬品の陳列ケース、パネル等の間を結んで得られた部分を店舗の面積とします。

なお、区分の方法として、やむを得ない場合には、床面への線引き又は色分けによることも可となっています。

ただし、隣接する店舗等と営業時間が異なる場合、営業時間外は、店舗に進入することができないような必要な措置が採られていることが必要です。

2.医薬品以外の物を取り扱う場合

医薬品を陳列、貯蔵する場所と医薬品以外の物を陳列、貯蔵する場所を明確に区別することが重要です。

(4)閉鎖設備

1.一般用医薬品を販売、授与しない営業時間がある場合

一般用医薬品を通常陳列、交付する場所を閉鎖することができる構造のものであることが重要です。

2.第1類医薬品を販売、授与しない営業時間がある場合

第1類医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであることが求められています。

閉鎖の方法については、社会通念上、シャッター、パーティション、チェーン等の構造設備により物理的に遮断され、進入することが、困難なものであることが必要です。

可動性の構造設備の場合には、従事者以外の者が動かすことができないような措置を採りましょう。

また、閉鎖する際は、当該区画で医薬品の販売又は授与を行えないことが明確に判別できるようにすることとし、閉鎖した区画の入り口に専門家不在時の販売又は授与は薬事法に違反するためできない旨を表示しましょう。

(5)一般用医薬品の販売、授与を行う場合

1.第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、第1類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師が勤務していること。
2.第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。
3.第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品を混在させないように陳列すること。

(6)第1類医薬品の販売、授与を行う場合

1.第1類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。

2.第1類医薬品陳列設備は次のいずれかに適合するものであること。

①かぎをかけた陳列設備(容易に移動できないよう固定されていること)
②購入者等が直接手の触れられない陳列設備(ガラスケース等)
③陳列設備から1.2m以内の範囲に購入者等が進入することが出来ないような措置(カウンター等)が採られているもの。

3.第1類医薬品を販売し、又は授与しない営業時間がある場合には、第1類医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のもの(シャッター、パーティション、チェーン等)であること。

ただし、かぎをかけた陳列設備に第1類医薬品を陳列している場合は、この限りでないとされています。

4.薬剤師による情報提供が十分に確保できることを前提に、同一又は類似の薬効の第2類医薬品等を陳列している場所において、第1類医薬品に関する製品情報(製品名リスト等)を示すことは差し支えないです。

5.外部の容器によって当該製品情報を示す場合には、購入者等が外部の容器であることが分かるよう当該容器に表示すること。

併せて、薬剤師による情報提供を受けた上で購入するものである旨を当該容器に表示することが望ましいとされています。

(7)指定第2類医薬品の販売、授与を行う場合

1.指定第2類医薬品陳列設備は次のいずれかに適合するものであること。

①情報を提供するための設備から7m以内の範囲にあるもの。
②かぎをかけた陳列設備(容易に移動できないよう固定されているもの)。
③陳列設備から1.2mの範囲に購入者等が進入することができないような措置がとられているもの。


2.情報を提供するための設備から7m以内の範囲にある貯蔵設備であっても、陳列した医薬品が情報を提供するための設備から目視できない場所には、指定第2類医薬品を陳列しないことが望ましいです。

3.指定第2類医薬品とそれ以外の第2類医薬品を混在しないように陳列することが望ましい。

(8)情報を提供するための設備

情報を提供するための設備は、相談カウンター等、薬剤師又は登録販売者と購入者等が対面で情報提供を行うことができる通常動かすことができないものであることが求められています。

また、情報を提供するための設備は次に掲げる要件に合致していることが必要です。

1.第1類医薬品を陳列する場合には、第1類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
2.指定第2類医薬品を陳列する場合には、指定第2類医薬品を陳列設備から7m以内の範囲にあること。
※ただし、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第2類医薬品を陳列する陳列設備から1.2m以内の範囲に従事者以外の者が進入できないよう必要な措置が採られている場合はこの限りでない。
3.2以上の階に医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部にあること。

業務を行う体制とは?

(1)欠格条項

申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が、次の①から⑤までのいずれかに該当するときは店舗販売業の許可を与えないことができるとされています。


①許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
②禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
③①及び②に該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
④成年被後見人、又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
⑤心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの(厚生労働省令で定める者)精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者

(2)店舗の管理

店舗の管理を行うにあたっては下記のような事項を遵守する必要があります。


1.店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。
2.店舗管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。(法第28条第2項)
3.店舗管理者は、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。ただし、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
4.店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。
①第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗……薬剤師
②第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する店舗……薬剤師又は登録販売者
5.店舗管理者は、1週間当たりの勤務時間が40時間確保されていること。


(3)一般用医薬品の販売、授与を行う場合の営業時間及び勤務時間

少しわかりにくい部分もあるかもしれませんが、それぞれ取り扱う医薬品によって労働時間に制限がかかります。

1.一般用医薬品を販売し、授与する営業時間の1 週間の総和が、当該店舗の営業時間の一週間の総和の二分の一以上であること。
2.一般用医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和を当該店舗内の一般用医薬品の情報提供場所の数で除して得た数が、一般用医薬品を販売し、又は授与する営業時間の一週間の総和以上であること。
3.第1類医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和を当該店舗内の第1類医薬品の情報提供を行う場所の数で除して得た数が、第1類医薬品を販売し、又は授与する営業時間の一週間の総和以上であること。
4. 第1類医薬品を販売し、授与する営業時間の一週間の総和が、一般用医薬品を販売し、は授与する営業時間の一週間の総和の二分の一以上であること。

(4)指針の策定及び研修の実施

1.一般用医薬品の情報提供その他の一般用医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていることとされています。

次に掲げる事項を含むものが必要です。

・従事者から店舗販売業者への事故報告の体制の整備

・一般用医薬品の適正販売等のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施

・一般用医薬品の適正販売等のために必要となる情報の収集その他一般用医薬品の適正販売等の確保を目的とした改善のための方策の実施

参考:宮城県庁HP

一般用医薬品の販売方法・情報提供は?

それぞれ医薬品の種類により販売方法や情報提供の行い方が変わってきます。

①第1類医薬品

店舗販売業者は、その店舗において第1類医薬品を販売し、又は授与する場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いてな使用のために必要な情報を提供させなければならない。

②第2類医薬品

店舗販売業者は、その店舗において第2類医薬品を販売し、又は授与する場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、厚生労働省令で定めるところによりその適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。

③相談応需

店舗販売業者は、その店舗において一般用医薬品を購入若しくは譲り受けようとする者、又は購入若しくは譲り受けた者、若しくは一般用医薬品を使用する者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、厚生労働省令で定めるところによりその適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。

医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に説明を行わせること。

④その他情報提供に関する注意点

店舗販売業者は、情報の提供を次に掲げる方法により、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせなければならない。

・第1類医薬品の情報の提供については、当該店舗内の情報提供を行う場所において、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に対面で行わせること。
・第2類医薬品又は第3類医薬品の情報の提供については、当該店舗内の情報提供を行う場所において、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に対面で行わせること。

これらをまとめるとこのようになります。

いかがでしたか?

お聞きしてみたいことがございましたらお気軽にお問い合わせください。

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この記事を書いた人

カミーユ行政書士事務所 代表・行政書士 井上卓也
慶應義塾大学卒業後、大手製薬会社を経て行政書士事務所を開業。300社以上の実績。趣味は週7日の筋トレ。

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