医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品の許可取得手続き代行なら当事務所にてワンストップで解決します！
兵庫県西宮市/神戸市の医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品の許可取得手続きに強いカミーユ行政書士事務所です。
兵庫、大阪、東京、神奈川、栃木、埼玉、福岡などを中心に全国エリア対応、夜間や土日にも対応するフットワーク、そして「迅速、丁寧、親切」をモットーに、お客さまの視点を何より大切に、サービス提供を行っている事務所です。
医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品の許可取得手続でお困りの方は、どうぞ当事務所にご相談くださいませ。
医薬品、医療機器、化粧品、医薬部外品で必要な許可とは？
医薬品、医療機器、化粧品、医薬部外品で必要な許可は様々な種類があります。
医薬品医療機器等法には様々な許可・登録・届出がありますが、おおよその概要は、下記の通りとなります。
医薬部外品・化粧品・一般医療機器の３種類は、国内製薬会社や国内医療機器メーカーの製品を仕入れて販売するだけなら許可不要です。
それぞれの目的ごとの許可の種類はこのようになっています。
医薬品
①開発したい 輸入したい → 医薬品 製造販売業 許可
②製造をしたい → 医薬品 製造業 許可
③輸入後の国内流通前作業 → 医薬品 製造業 許可
④卸売をしたい → 医薬品 卸売業 許可
⑤店舗で販売したい → 店舗販売業 許可
⑥ネットで売りたい → 店舗販売業 許可＋特定販売届
⑦置き薬販売をしたい → 配置販売業 許可
⑧薬局を開設したい → 薬局開設 許可
医薬部外品
①開発したい 輸入したい → 医薬部外品 製造販売業 許可
②製造をしたい → 医薬部外品 製造業 許可
③輸入後の国内流通前作業 → 医薬部外品 製造業 許可
化粧品
①開発したい 輸入したい → 化粧品 製造販売業 許可
②製造をしたい → 化粧品 製造業 許可
③輸入後の国内流通前作業 → 化粧品 製造業 許可
医療機器
①開発したい 輸入したい → 医療機器 製造販売業 許可
②製造をしたい → 医療機器 製造業 登録
③輸入後の国内流通前作業 → 医療機器 製造業 許可
④販売したい → 医療機器 販売業 許可 承認 届出
⑤修理をしたい → 医療機器 修理業 許可
ご相談事例
医薬品のネット販売を開始するケース
医薬品のネット販売を行いたいとの相談。
しかしながら広告表現でひっかかったとのことで弊所に相談。
表現として薬機法に反するものが含まれている可能性があり、代替案を提示し、薬事チェックを経て無事に終了。
化粧品の輸入販売事業を開始するケース
化粧品の輸入販売を行いたいと弊所に相談。
化粧品を輸入し国内に流通させたい場合は、化粧品製造業許可・化粧品製造販売業許可の取得が必要です。
責任技術者・総括製造販売責任者の要件を満たす人員が社内にいない場合は新規に雇用しなくてはなりません。
また、製造業許可においては製造所内を区分するなどレイアウト変更が生じる可能性がありますので注意が必要です。
総括製造販売責任者の要件 （化粧品販売業許可の場合）
① 薬剤師
② 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
③ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
④ 厚生労働大臣が認めた者
医療機器の受託製造を開始したいケース
医療機器の受託製造を行いたいと弊所に相談。
この場合は医療機器製造業許可が必要です。
製造業許可を取得するためには責任技術者の要件を満たす人員が社内に必要です。
併せて製造所の構造についても許可要件に合致する必要があるため既存の工場ではレイアウト変更が生じる場合があります。
責任技術者（医療機器製造業許可[一般医療機器－クラスⅠ]の場合）
① 高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了した者
② 高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学に関する科目を修得後、医療機器の製造に関する業務に３年以上従事した者
③ 厚生労働大臣が認めた者
許可後もしっかりサポート！
許可後もしっかりサポートします！
許可取得後、もろもろの記録類の作成、品質標準書や製品標準書の作成、各種変更、広告表示など、ご不明なことも多々あろうかと思います。
もし、御社が許可取得後も適宜アドバイスがほしい、GQP等の運用状況をチェックしてほしい、広告・ウェブサイトのチェックをして
ほしい、などをお望みであれば、当事務所は、顧問契約でバックアップさせていただくことができます。
社内に薬事課を置き担当者を設置するよりも、コスト、効率、内容面でメリットがあると思います。
おかげさまで当事務所では下記のような内容を含む顧問契約で多くのお客様と長いお付き合いをさせていただいています。
QMS・GVP手順書の運用 品質標準書、製品標準書等 広告・ウェブサイトの薬事チェック 製造業者との取決め 社内教育の講師（新人向け／継続的研修／広告・表示…） 内部監査・自己点検の実施サポート（第三者監査・予備的監査） その他、薬事法の許認可についての変更等
ご依頼の流れ
①メールやLINE,お電話などでお問い合わせ
②ZOOMなどでお客様の状況をお聞きします。
取扱医療機器の概要、製造所及び製造体制（ISO取得状況など）、輸入の場合の保管場所、事業開始時期の目処など、それぞれの許可の内容に応じて事業の計画をお聞きします。
③概算見積書の提示
お見積もりを提示させて頂きます。
④契約書調印、ご入金確認後業務開始
なお、製造業の場合、実際に現地（製造所予定場所）を確認しなければ許可要件を満たすかどうかの確認が出来ず、本契約も出来ない為、現地確認料として１１，０００円（税込）＋往復交通費を頂き、実際に現場に赴き事前確認を行います。
ここでほぼ許可要件を満たすと判断した場合は本契約となります。
一方で許可要件を満たさないと判断した場合は、新たな場所をお探しいただくか、本契約をお断りする場合があります。
これは確実にお客様の許可をもれなく通すために必要な事項ですのでどうかご了承下さい。
お聞きしてみたいことがございましたらお気軽にご連絡ください。
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