兵庫県西宮市/神戸市や大阪府で医薬品製造販売業許可申請等の薬機法を専門にしているカミーユ行政書士事務所です。
弊所では大阪、東京、福岡、北海道など全国各地の対応を行っています。
医薬品製造販売業許可などの薬機法の許可申請は難易度が高いのですが専門家は少ないという現状がございます。
スピーディーに許可の取得をサポートさせて頂きます。
医薬品製造販売業許可を取得するための要件や申請スケジュール、手続きの完全ガイドをテーマに解説をさせて頂きます。
医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）」により規制されているため、国内で製造した医薬品を販売・授与するためには、通常、医薬品製造販売業許可及び医薬品製造業許可（登録）が必要となります。
さらに、許可（登録）のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医薬品製造販売承認（認証）を取得する必要があります。
また、海外から輸入した医薬品を販売・授与するためには、通常、医薬品製造販売業許可及び海外の製造所については外国製造業者認定が、国内で保管する場所については医薬品製造業許可（包装・表示・保管区分）が必要となります。
さらに、許可のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医薬品製造販売承認（認証）を取得する必要があります。
また、医薬品を販売・授与するためには、薬局開設の許可（法第4条）又は医薬品販売業の許可（法第24条）が必要な場合があります。
医薬品を製造または輸入する場合
国内で製造した医薬品を販売・授与するためには、通常、医薬品製造販売業許可及び医薬品製造業許可（登録）が必要となります。
さらに、許可（登録）のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医薬品製造販売承認（認証）を取得する必要があります（製造販売の承認を要しない医薬品もあります）。
また、海外から輸入した医薬品を販売・授与するためには、通常、医薬品製造販売業許可及び海外の製造所については外国製造業者認定が、国内で保管する場所については医薬品製造業許可（包装・表示・保管区分）が必要となります。
さらに、許可のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医薬品製造販売承認（認証）を取得する必要があります。
（１）製造販売業とは
製品を市場に出荷するためことができますが、この許可では製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）することはできません。
製造販売業者は、製品についての流通責任を負う者であり、品質だけでなく、安全（情報）についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められます。
製造販売業許可は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地を管轄する都道府県知事が与えることになっています。
| 医薬品製造販売業の許可の種類 | 製造販売できる医薬品の種類 |
| 第一種医薬品製造販売業 | 法第49条第1項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品（処方せん医薬品） |
| 第二種医薬品製造販売業 | 上記に該当する医薬品以外の医薬品（処方せん医薬品以外の医薬品） |
（２）製造業とは
製品の製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）を行うことができますが、製品を市場に出荷することができません。
製造業者は、製造販売業者の委託を受け、製品を製造する者であり、該当する区分の製造業の許可（登録）を受けることが必要です。
医薬品製造業の許可は、次の区分に分類されます。
| 区 分 | 内 容 |
| 生物学的製剤等区分（1号区分） | 生物学的製剤（体外診断用医薬品を除く）、国家検定医薬品、遺伝子組換え技術応用医薬品、細胞培養技術応用医薬品、細胞組織医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの |
| 放射性医薬品区分（２号区分） | 放射性医薬品（1号区分に掲げる医薬品を除く）の製造工程の全部又は一部を行うもの |
| 無菌医薬品区分（３号区分） | 無菌医薬品（1号区分、2号区分に掲げる医薬品を除く）の製造工程の全部又は一部を行うもの（5号区分に掲げるものを除く） |
| 一般区分（４号区分） | 1号区分、2号区分、3号区分に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（5号区分に掲げるものを除く） |
| 包装等区分（５号区分） | 3号区分、4号区分に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの |
1号区分又は2号区分については厚生労働大臣が、3～5号区分については製造所の所在地を管轄する都道府県知事が与えることになっています。
令和３年８月１日の法改正により、新たに「登録」の制度が設けられました。
「登録」は、製造工程のうち「保管のみ」を行う製造所であって、下記A～Dのすべてに該当する場合のみ対象となります。
A 保管（保管のために必要な検査等を含む。）のみを行う製造所である。
B 包装、表示その他の製造行為又は試験検査（当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合を含む。）を行う製造所ではない。
C 最終製品（他の製造所に出荷されるものを除く。）の保管を行う製造所ではない。（＝市場への出荷を行う製造所ではない。）
D 下記通知の２（２）イ～ニに該当する医薬品（生物学的製剤等）を取り扱う製造所ではない。
※上記A～Dの条件のいずれか一つでも該当しない場合は、「登録」の対象とはならず、「許可」を取得する必要があります。
（３）外国製造業者認定とは
外国において日本に輸出される医薬品を製造しようとする者を外国製造業者といい、 国内製造業者の許可と同様に、外国製造業者が法第13条の3による認定を受けていることが医薬品の製造販売承認（認証）の要件となります。
外国製造業者認定は、厚生労働大臣が与えることになっています。
（４）製造販売承認とは
１）「製造販売承認」は、医薬品を製造販売（元売り）するにあたり、原則、品目ごとに取得しなければならないものです。なお、製造販売の承認を要しない医薬品もあります。
○平成6年3月28日厚生省告示第104号「薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等」 [PDFファイル／116KB]
２）製造販売承認は、製造販売業者に対して品目ごとに厚生労働大臣が与えることになりますが、承認基準が制定されている薬効群のもので承認基準に適合する医薬品については、都道府県知事が与えることになります。
３）品目毎に、製造販売しようとする医薬品の名称、成分、分量、用法、用量、使用方法、効能、効果、製造方法、製品規格、規格試験方法、製造所等を詳細に定め、試作品３ロットによる製品規格試験を行い、その結果とともに国（承認基準が制定されている薬効群のもので承認基準に適合する医薬品については、都道府県知事）に申請し、審査を受けて、適切であれば承認が与えられます。
４）新医薬品に該当するものである場合は、治験等データが必要となる場合もありますので、事前に独立行政法人 医薬品医療機器総合機構に相談する必要があります。
承認不要医薬品を製造販売（元売り）する場合は、あらかじめ品目ごとに製造販売の届出をしなければなりません。
製造販売届は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して届け出ることになります。
許可（登録）・承認取得のための要件や配置は？
（１）製造販売業許可
１）申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）の要件（法第12条）
申請者が、法第5条第3号イからトまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。
| ＜法第5条第3号＞ |
| イ 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者 |
| ロ 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者 |
| ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者 |
| ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者 |
| ホ 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者 |
| ヘ 心身の障害により薬局開設者（医薬品製造販売業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者（※） |
| ト 薬局開設者（医薬品製造販売業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者 |
※ 厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者（医薬品製造販売業者）の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条）
２）総括製造販売責任者の設置（法第17条第1項）
医薬品の製造販売業者は、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、薬剤師を置かなければなりません。
ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、以下のとおり薬剤師以外の技術者をもってこれに代えることができます。
○生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品（施行規則第86条）
一 生薬の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）において生薬の品種の鑑別等の業務に５年以上従事した者
二 厚生労働大臣が一に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
○医療用ガス類（施行規則第86条）
一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
三 厚生労働大臣が一又は二に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
○薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合（施行規則第86条）
一 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
二 厚生労働大臣が「一」に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（技術者に業務を行わせることができる期間は、総括製造販売責任者として技術者を置いた日から起算して5年。）
３）安全管理責任者の設置
○第一種医薬品製造販売業者の場合（ＧＶＰ省令第4条第2項）
・安全管理統括部門の責任者であること。
・安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
・医薬品の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
○第二種医薬品製造販売業者の場合（ＧＶＰ省令第13条第2項）
・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
・医薬品の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
４）品質保証責任者の設置（ＧＱＰ省令第4条第3項）
・品質保証部門の責任者であること。
・品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
・品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
・医薬品の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
５）組織・各種文書・手順書の整備（法第12条の2）
品質管理の方法や、製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。）の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しなければなりません。
（ア）ＧＶＰ（Good Vigilance Practice）
製造販売業者は、製造販売している医薬品について、安全性の確保を行わなくてはなりません。製造販売後安全管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年9月22日厚生労働省令第135号）（以下「ＧＶＰ省令」という。）」があります。
医薬品の製造販売後安全管理にあたっては、ＧＶＰ省令に適合している必要があります。
ＧＶＰ省令は製造販売業の許可の要件であり、許可を保持するためにもＧＶＰ省令の遵守が必要です。
（イ）ＧＱＰ（Good Quality Practice）
製造販売業者は、製造販売する医薬品について、適正な品質を確保するため、品質管理を行わなくてはなりません。
品質管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年9月22日厚生労働省令第136号）（以下「ＧＱＰ省令」という。）」があります。
医薬品の品質管理にあたっては、ＧＱＰ省令に適合している必要があります。
ＧＱＰ省令は製造販売業の許可の要件であり、許可を保持するためにもＧＱＰ省令の遵守が必要です。
（２）製造業許可（登録）
１）申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）の要件（法第13条）
申請者が、法第5条第3号イからトまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。
| ＜法第5条第3号＞ |
| イ 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者 |
| ロ 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者 |
| ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者 |
| ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者 |
| ホ 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者 |
| ヘ 心身の障害により薬局開設者（医薬品製造業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者（※） |
| ト 薬局開設者（医薬品製造業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者 |
※ 厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者（医薬品製造業者）の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条）
２）製造管理者の設置（法第17条第3項）
医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であってその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに薬剤師を置かなければなりません。
ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、以下のとおり薬剤師以外の技術者をもってこれに代えることができます。
○生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品（施行規則第88条）
一 生薬の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）において生薬の品種の鑑別等の業務に５年以上従事した者
二 厚生労働大臣が一に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
○医療用ガス類（施行規則第88条）
一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の製造に関する業務に３年以上従事した者
三 厚生労働大臣が一又は二に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
○法第13条の2の2第1項の登録を受けた医薬品の保管のみを行う製造所（施行規則第88条）
一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に３年以上従事した者
三 厚生労働大臣が一又は二に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
３）構造設備の要件（法第13条）
製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準（薬局等構造設備規則）に適合していることが必要です。
| 区 分 | 概 要 | 薬局等構造設備規則 |
| １）生物学的製剤等区分 | 生物学的製剤等の製造工程の全部又は一部を行うもの | 地方厚生局に確認してください |
| ２）放射性医薬品区分 | 放射性医薬品（1）に掲げる医薬品を除く）の製造工程の全部又は一部を行うもの | 地方厚生局に確認してください |
| ３）無菌医薬品区分 | 無菌医薬品（1）、2）に掲げる医薬品を除く）の製造工程の全部又は一部を行うもの（5）に掲げるものを除く） | 第7条 [PDFファイル／141KB] |
| ４）一般区分 | 1）、2）、3）に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（5）に掲げるものを除く） | 第6条 [PDFファイル／139KB] |
| ５）包装等区分 | 3）、4）に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの | 第10条 [PDFファイル／140KB] |
許可（登録）申請、知事承認申請の流れ
（１）許可（登録）申請の流れ
１）業者コード登録
【新規取得の場合】
初めて医薬品の製造販売業又は製造業の許可（登録）を取得しようとする場合は、許可（登録）申請の前に業者コードを取得する必要があります。
業者コードは、業者コード登録票に必要事項を記載の上、原則としてe-Gov電子申請サービスを利用し、医薬品に係る業者は厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課宛て、体外診断用医薬品又は再生医療等製品に係る業者は厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課に提出することになります。
なお、e-Gov電子申請サービスにより難い場合はFAX（医薬品審査管理課：03-3597-9535、医療機器審査管理課：03-3597-0332）により提出しましょう。
事業所ごとに9ケタの業者コードが付与され、業者コードは、各課から連絡があります。
※ 業者コードは、業態に関係なくその所在地に対して付番されますので、同一の所在地において他の業態で既に登録済みの場合は取得する必要はありません。
２）許可（登録）申請書提出
許可（登録）申請書類に申請手数料を添えて、都道府県庁担当部署に提出してください。
３）実地調査・書類審査
提出された申請書類を審査するとともに、製造所又は総括製造販売責任者がその業務を行う事務所を訪問して、構造設備の確認又はＧＶＰ・ＧＱＰの適合状況の確認等を行い、不備が認められた場合は改善を行っていただきます。
４）許可（登録）証交付
不備が認められた場合は、改善されたことを確認後、許可（登録）証を交付します。
※ 申請書類を提出してから許可（登録）証交付まで約2ヶ月（不備事項を改善するための期間は除く）かかります。
（２）知事承認申請の流れ
１）承認申請書提出
承認申請書類に申請手数料を添えて、都道府県担当部署に提出します。
２）書類審査（ＧＭＰ適合性調査が必要な場合は実地調査を含む）
提出された申請書類を審査するとともに、ＧＭＰ適合性調査が必要な品目の場合（ＧＭＰ適合性調査申請書の提出が別途必要）は、製造所を訪問して、構造設備の確認又はＧＭＰの適合状況の確認等を行い、不備が認められた場合は改善を行っていただくことになります。
３）承認書交付
不備が認められた場合は、改善されたことを確認後、承認書を交付となります。
