兵庫県西宮市/神戸市の化粧品製造業許可等の薬機法を専門にしているカミーユ行政書士事務所です。
弊所では大阪、東京、福岡、北海道など全国各地の対応を行っています。
化粧品製造業許可などの薬機法の許可申請は難易度が高いのですが専門家は少ないという現状がございます。
スピーディーに許可の取得をサポートさせて頂きます。
化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可の基本的な違い
化粧品製造販売業許可は、化粧品の製造と販売の両方を行うために必要な許可です。
この許可を取得することで、製品の製造から販売までを一貫して行うことができます。
製造販売業許可を持つ事業者は、自社で製造した化粧品を自社の販売チャネルを通じて消費者に提供することができます。
化粧品製造業許可は、化粧品の製造のみを行うための許可です。
この許可を取得すると、製造業務だけを担当し、製品の販売については行わないか、販売業者に製品を供給する形になります。
製造業許可を持つ事業者は、自社で製造した化粧品を他の販売業者に提供し、販売業者が消費者に販売する形になります。
化粧品製造業許可は「化粧品を製造」するために必要な、都道府県知事の許可です。
この許可を得た事業者は、自社工場で化粧品の一貫製造や、梱包、ラベル貼りなどを行えます。
ただしこの許可で化粧品を出荷することはできません（委託製造を受けることは可能）。
化粧品製造業許可には2つの区分があり、工場（製造所）ごとに必要な区分の許可が必要です。
| 区分 | 内容 |
| 1号区分 | 化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの |
| 2号区分 | 化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの |
粧品製造業許可は、区分が２つに分かれてますので目的に合わせて区分を選択する必要があります。
●化粧品製造業許可（区分：一般）
●化粧品製造業許可（区分：包装・表示・保管）
一般区分では、製造工程のうち、全部または一部の工程を行えます。
包装・表示・保管の区分で行えるのは以下のような工程です。
包装：製品を箱に入れるなどの包装行為 表示：法定表示を製品に貼付するなどの行為（輸入品に日本語のラベルを貼る行為も含む） 保管：製品検査結果が出る前の製品の保管から、市場に出荷するまでの行為
包装・表示・保管の区分で注意が必要な点ですが、許可されている行為に小分けが含まれていないので小分けをするのであれば一般区分の許可の取得が必要という点になります。
異業種からも化粧品製造業に新規参入できる！
異業種（建設業、広告、化粧品デザイン、物流、加工会社などなど）から化粧品製造業に新規参入をすることができ、事業の新たな柱とすることができます。
そのため自社の既存事業の強みを活かして化粧品事業という新規事業へ展開していく企業もいらっしゃいます。
そのような時は補助金を活用することをお薦めさせて頂きます。
当事務所では補助金申請の実績が豊富にあるため化粧品製造業許可の申請を行いつつ、補助金の申請を行うことが可能です。
補助金額も100万円～数千万円の規模で補助金獲得を検討できるため併せて活用をされることをお薦めさせて頂きます。
必要な要件は？
①人的要件
責任技術者の配置が重要となります。
責任技術者は下記のような資格や経験を持った人材を充てる必要があります。
責任技術者に要求される資格は、一般区分許可も、包装・表示・保管区分も共通です。
① 薬剤師
② 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
③ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者
②構造設備要件
一般区分の場合
- 一 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
- 二 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
- イ 換気が適切であり、かつ、清潔であること。
- ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
- ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
- ニ 防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。
- ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
- ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
- 三 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
- 四 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。
包装・表示・保管区分の場合
- 一 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
- 二 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
- 三 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。
申請の流れやスケジュール
申請の流れやスケジュールですが、都道府県により若干の違いはあるものの概ねこのような流れで進行していきます。
①事前相談（許可希望日の2カ月ほど前を目安）
②手順書作成（製造業の管理運用に必要となる手順書等を作成し、薬務課に提出）
③審査
④業者コード取得
⑤製造業許可申請
⑥立ち入り検査
⑦許可取得
④の業者コードは電子申請で取得する形となります。
【業者コードの登録手続きについて】
- 申請にあたり、事前に提出者及び製造販売業の許可を取得しようとする事業所の業者コードを取得する必要があります。
- 原則としてe-Gov 電子申請サービス（以下「e-Gov」という。）を利用し、e-Gov により難い場合はファクシミリにより、化粧品に係る業者は厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課宛て提出してください。
- 登録内容に変更が生じた場合も、変更登録が必要になります。
- 詳しくは、厚生労働省のFD申請システム通知関連ページの薬生薬審発0426第2号[2021.04.26]を参考にしてください。
いかがでしたか？
お聞きしてみたいことがございましたらお気軽にお問い合わせ下さい。
なお、当事務所は北海道から沖縄まで全国対応を行っております。
